国家药品监督管理局刚发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》(以下简称《规范》),《规范》有哪些亮点?国产非特备案与特证注册的检验过程有哪些变化?
昨日,国家药监局专门就《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》做出官方政策解读。
1
①
化妆品注册和备案检验工作规范出台的背景是什么?
资格认定和指定的内容和流程与化妆品检验检测机构资质认定(CMA)大多存在重复,且资格认定的范围小,造成检验资源分配不均,导致化妆品注册和备案检验排队现象严重,耗时过长,影响了产品上市进度。
同时,在检验机构管理上“重认定指定、轻事后监管”的问题日益突显,使得化妆品注册和备案检验结果的科学性、可靠性保障不力。
为进一步规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,国家药品监督管理局制定并发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》(以下称《规范》),取消原有的资格认定和指定,充分利用社会优质资源,优化检验工作流程,规范检验项目要求,提高检验工作效率,为化妆品安全监管提供有力的技术支撑。
②
具备什么条件的检验检测机构可以承担化妆品注册和备案检验工作?
根据《中华人民共和国计量法》规定,为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。因此――
具备上述条件的检验检测机构通过国家药品监督管理局组织建立的化妆品注册和备案检验信息管理系统,提交检验机构的相关信息。
检验检测机构提交的相关信息经国家药品监督管理部门确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。
③
取消对化妆品注册和备案检验检测机构的资格认定或指定后,对检验检测机构的监督管理措施有哪些?
为确保检验结果的科学性和可靠性,《规范》要求:
检验检测机构应当D立完成化妆品注册和备案检验任务,不得将其承担的检验任务以部分或全部委托的方式,转包其他机构开展。
检验检测机构建立并有效运行质量管理体系,规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书,保证检验检测机构的人员资质能力、仪器设备和环境设施条件持续符合注册和备案检验工作要求。
国家和省级药品监督管理部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评,检验检测机构应当配合药品监督管理部门开展监督检查工作。
对化妆品注册、备案和检验检测机构监督检查中发现问题的,检验检测机构应当按要求进行整改。
对有问题的检验检测机构进行整改监督:
整改符合要求的,经药品监督管理部门确认后,可在检验信息系统恢复该检验检测机构的有关信息;
④
化妆品注册和备案检验管理信息系统如何提高工作效率?
化妆品企业如何使用检验信息系统?
化妆品企业通过检验信息系统选择与产品检验项目要求相适应的检验检测机构;填写产品检验相关信息、提交检验申请;检验检测机构在线受理检验申请;完成检验工作并出具检验报告。
【企业已有非特备案系统账号登录即可】
检验管理信息系统充分运用信息化手段,对检验检测机构管理和检验过程管理的高效方式,既方便了化妆品生产企业委托检验申请,也提高了检验检测机构的工作效率,可以保证化妆品注册和备案检验工作的科学性和严谨性,有力保障检验结果的可靠性。
⑤
在检验样品管理方面有哪些优化调整措施?
主要有两个方面:
样品数量由检验检测机构根据检验和留样的需要确定。
试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品,产品注册或备案后发现试制样品与市售产品不一致的,该产品的注册或备案检验报告作废,并按提交虚假申报资料或虚假备案进行查处。
试制样品还应当有完整的包装和中文标签,至少应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期等与注册和备案检验相关的信息。
进口特殊用途化妆品在产品注册检验时提交试制样品的,在产品注册时应当同时提交经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件。
⑥
化妆品注册和备案检验项目要求调整的内容有哪些?
为确保上市产品质量安全,结合化妆品监管工作实际,《规范》对原有化妆品注册和备案检验项目进行了合理优化调整。
同时,对配方或使用方法有特殊要求的产品,从可行性、科学性的角度出发,对产品的注册和备案检验项目要求也进行了相应的调整,使得检验结果能够更加明确地反映上市产品的质量安全状况。
⑦
化妆品注册和备案检验工作规范发布实施的过渡期是如何设置的?
考虑到《规范》对化妆品注册和备案检验检测机构管理、检验工作流程、检验项目要求等提出了新的要求,为保证在各项措施落实到位的同时不影响产品注册和备案正常开展,公告对《规范》实施设置了一定的过渡期:
自公告发布之日起,符合《规范》规定要求的检验检测机构可通过检验信息系统提交检验检测机构相关信息,经确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。
自公告发布之日起,新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,应当按照《规范》规定的检验项目要求开展检验并出具检验报告。
信息来源:国家药品监督管理局
更多资讯,请参阅中标GMP净化工程官网:http://www.gdgmp.com
上一文章:学习|《化妆品标识管理规定》要点
下一文章:返回列表