《广东省化妆品安全条例》是我国DY部化妆品安全监管地方性法规，以《化妆品卫生监督条例》为主要依据，同时参考包括《化妆品卫生监督条例实施细则》等在内的其他法规，共设六章六十五条。本文对《条例》第二章生产管理进行条款释义。

第十条 【生产许可制度】

1、我国现行化妆品生产许可的依据是什么?

➣《化妆品卫生监督条例》第五条明确规定：“对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。化妆品生产许可证有效期五年。未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。”

➣ 2015年12月15日，原国家食药监总局发布《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年  第265号），明确了化妆品生产许可有关事项，包括“自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》”、“牙膏类产品的生产许可工作按照本公告执行”等内容。

2、化妆品生产许可审查标准是什么？

➣《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）附件2《化妆品生产许可工作规范》的附3《化妆品生产许可检查要点》

3、如何理解化妆品生产许可的范围？

➣ 企业须在许可的场所按照许可项目要求从事化妆品生产活动

➣ 不得在生产地址以外的场所从事化妆品生产

➣ 不得擅自改变已许可的生产车间功能布局

➣ 不得超出生产许可项目类别生产化妆品

4、化妆品生产许可变更、延续、补办及注销要求？

➣《化妆品生产许可工作规范》
➣  第十八条DY款规定
➣  第十九条规定
➣  第二十一条规定
➣  第二十三条规定
➣  第二十五条规定

第十一条【注册备案要求】

1、哪些化妆品是特殊用途化妆品？哪些化妆品是非特殊用途化妆品?

➣《化妆品卫生监督条例》第十条第二款明确：“特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。”

➣《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条对九类特殊用途化妆品的含义进行了明确

➣除特殊用途以外的化妆品为非特殊用途化妆品

2、国产特殊用途化妆品审批的申请和办理依据是什么？如何申请办理？

➣国产特殊用途化妆品审批事项属于国家药品监督管理局职责事项

➣办理依据为：《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》等

➣企业可登陆国家药监局网站“办事指南”栏目查询“国产特殊用途化妆品审批服务指南”，按照指南要求进行国产特殊用途化妆品审批的申请和办理

3、非特殊用途化妆品应按照哪些国家规定在产品上市前完成产品备案？

➣《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号）明确：国产非特殊用途化妆品实行告知性备案，自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案

➣备案的产品信息经省级药品监管部门确认后在国家药品监管局政务网站统一公布，供公众查询，省级药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证

➣企业未取得国产非特殊用途化妆品电子凭证前，产品不可以上市销售

第十二条【生产质量管理规范】

1、 化妆品生产企业应当至少建立并执行哪些制度，才能符合《化妆品生产许可检查要点》及《广东省化妆品安全条例》要求？

➣《化妆品生产许可检查要点》第11项
➣第13项
➣第64项
➣第76项

2、国家有无制定化妆品生产质量管理规范？化妆品生产企业应如何提高生产质量管理水平？

➣目前，国家正在组织力量制定我国的《化妆品生产质量管理规范》，拟代替《化妆品生产许可检查要点》

➣ISO 22716

➣美国化妆品GMP指南

3、化妆品生产企业应当如何建立并执行制度？

➣熟练掌握和理解制度制定的依据和国家法规政策的要求

➣按照“持续改进”质量管理原则，修订符合企业实际运作的体系文件

➣组织相应岗位人员进行培训，让岗位人员熟练掌握操作要点

➣记录真实、准确、及时、完整

第十三条【原料、容器及包装材料要求】

1、 用于生产化妆品所需的原料应当符合国家哪些标准或者规定？

➣《化妆品卫生监督条例》第八条明确：生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准

➣已使用化妆品原料名称目录（2015版）

➣《化妆品安全技术规范》（2015年版）第二章为化妆品禁限用组分要求，包括  1388 项化妆品禁用组分及  47 项限用组分要求。第三章为化妆品准用组分要求，包括  51 项准用防腐剂、  27 项准用防晒剂、  157项准用着色剂和  75 项准用染发剂的要求

➣化妆品生产企业必须按照规范要求使用化妆品原料

2、用于生产化妆品所需的直接接触化妆品的容器和包装材料应当符合国家哪些标准或者规定？

➣《化妆品卫生监督条例》第八条明确：生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准

➣直接接触化妆品的容器和包装材料的国家卫生标准，可上国家标准网站查询

3、如何界定所使用的化妆品原料属于化妆品新原料？

➣《化妆品卫生监督条例》第九条明确：“化妆品新原料是指在国内S次使用于化妆品生产的天然或人工原料。”

4、如何理解化妆品原料“超过使用期限”？

➣化妆品原料的使用期限是指原料生产商确定的该批次原料的使用期限

第十四条【原料、容器及包装材料采购】

1、化妆品生产企业建立的进货检查验收制度在采购化妆品原料、直接接触化妆品的容器和包装材料方面应至少包括哪方面的内容?如何执行？

➣《化妆品生产许可检查要点》第64项

➣按照“持续改进”质量管理原则，修订符合企业实际运作的体系文件

➣组织相应岗位人员进行培训，让岗位人员熟练掌握操作要点

➣记录真实、准确、及时、完整

2、化妆品生产企业应当按照产品生产批号向原料供货商索要具备什么资质的检验机构出具的检验报告？由供货商签字或者盖章的检验报告复印件应符合什么要求？

➣具备CMA或CNAS资质的检验机构出具的检验报告

➣供货商签字或者盖章的检验报告复印件应真实、准确、完整、清晰、可追溯

第十五条【生产管理】

1、企业生产特殊用途化妆品有什么要求?

➣《化妆品卫生监督条例》第十条明确规定：“生产特殊用途的化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产。”

➣生产特殊用途化妆品必须取得《国产特殊用途化妆品行政许可批件》，按批准的配方和工艺组织生产，产品名称应与批件一致

2、企业生产非特殊用途化妆品有什么要求？

➣按照《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告  第10号）》：自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。备案通过后，应当按照已备案的配方和工艺组织生产

3、企业应当如何建立化妆品生产管理和生产记录制度，应至少包括哪些内容？如何执行？

➣《化妆品生产许可检查要点》第76-89项对生产过程管理及质量控制进行了详细规定，其中第76项对建立生产管理制度进行了明确，第86项对过程检验进行了明确规定

第十六条【检验管理】

1、化妆品生产企业应当如何建立的化妆品出厂检验管理和检验记录制度，应至少包括哪些内容？如何执行?

➣《化妆品生产许可检查要点》第18-19项对化妆品出厂检验管理和检验记录制度进行了详细规定

➣按照“持续改进”质量管理原则，修订符合企业实际运作的体系文件

➣组织相应岗位人员进行培训，让岗位人员熟练掌握操作要点

➣记录真实、准确、及时、完整

2、化妆品应当按照国家哪些规定逐批检验合格后方可出厂？出厂检验项目有哪些？

➣《化妆品卫生监督条例》第十一条明确规定：“生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。”

➣《化妆品检验规则》（QB/T1684-2015）明确：出厂检验，是指对完工后的产品，出厂前依据产品标准规定进行逐批检验，经检验合格方可出厂销售

第十七条【留样管理】

1、化妆品生产企业应当如何建化妆品成品留样管理和留样记录制度，应至少包括哪些内容？如何执行?

➣《化妆品生产许可检查要点》第73项
➣按照“持续改进”质量管理原则，修订符合企业实际运作的体系文件
➣组织相应岗位人员进行培训，让岗位人员熟练掌握操作要点
➣记录真实、准确、及时、完整

2、化妆品留样多少数量才能满足产品质量检验的需求？

➣《化妆品生产许可检查要点》第73项：留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍

➣《化妆品安全技术规范》（2015年版）“化妆品安全通用要求”明确：化妆品上市前应进行必要的检验  ，检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法和人体安全试验方法等。化妆品应符合产品质量安全有关要求，经检验合格后方可出厂

➣建议三倍留样：检验、复检、仲裁

第十八条【销售管理】

1、化妆品生产企业应当如何建立化妆品销售管理和销售记录制度，至少应包括哪些内容？如何执行?

➣《化妆品生产许可检查要点》第96项

➣按照“持续改进”质量管理原则，修订符合企业实际运作的体系文件

➣组织相应岗位人员进行培训，让岗位人员熟练掌握操作要点

➣记录真实、准确、及时、完整

2、化妆品生产企业应当如何建立化妆品销售台账？

➣化妆品销售台账，应详细记录化妆品的产品流向，包括产品名称、规格、生产批号、数量、发货日期、收货单位、地址和联系方式等内容，并保留载有相关信息的销售票据

➣产品出现质量问题，可以召回产品

第十九条【记录管理】

1、 产品进货台账、生产记录、检验记录、留样记录和销售记录等应当如何记录?

➣真实
➣准确
➣及时
➣完整

2、 产品进货台账、生产记录、检验记录、留样记录和销售记录等的保存期限应如何执行？

➣记录保存期限不得少于产品的保质期满后半年

➣产品保质期少于两年的，记录保存期限不得少于三年

➣《中华人民共和国民法总则》里有关诉讼时效，DY百八十八条规定：向人民法院请求保护民事权利的诉讼时效期间为三年。法律另有规定的，依照其规定

第二十条【委托生产管理】

1、 委托生产化妆品的，为什么委托方对所委托生产的化妆品质量安全负责？

➣委托方是承担产品质量责任的主体

➣受委托方对受委托生产的化妆品质量安全依法承担责任

2、 委托双方各应具备什么资质？

➣委托方应经市场监督管理部门登记注册并领取营业执照

➣受委托方应当持有化妆品生产许可证，在其生产许可范围内接受委托

第二十一条【委托生产原料管理】

1、委托方或者受委托方对自己提供的原料、直接接触化妆品的容器和包装材料质量负责，并承担哪些责任?

➣严禁使用禁用料
➣规范使用限用原料
➣不使用未经批准的新原料
➣不使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者规定要求的化妆品原料
➣不使用不符合国家有关标准或者规定要求的直接接触化妆品的容器和包装材料

2、受委托方应当如何对委托方提供的原料进行查验？

➣所提供的原料是否符合国家规定
➣所提供的原料是否经检验合格

第二十二条【化妆品半成品委托分装】

1、 化妆品半成品委托分装的，委托方应当按照哪些国家规定对所提供的化妆品半成品进行检验，应当检验什么项目?

➣《化妆品生产许可检查要点》第18项

➣不同产品需按照不同的执行标准进行检验，具体可登录国家标准网站查询

第二十三条【标签管理】

1、化妆品标签标注的名称、成分、品质、功效、使用方法、保质期、净含量、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明应当符合哪些国家规定？

➣《化妆品标识管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第100号）

➣《消费品使用说明  化妆品通用标签  》（GB 5296.3-2008）

➣《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许〔2010〕72号）

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