于2019年7月1日起施行的《广东省化妆品安全条例》立足广东全省化妆品监管工作实际，在细化国家《化妆品卫生监督条例》等上位法规定基础上结合经济和社会发展的新形势与要求，补充化妆品监管新措施，严格规范化妆品生产经营者行为，重点突出了可操作性，充分体现了广东特色，增强了监管工作的科学性与有效性。本文对《条例》第四章监督管理进行条款释义。

第三十四条 【风险管理】

Q:1、十八大以来，政府监督管理部门对化妆品安全监管理念发生了哪些变化？

A:✪国家治理理念下化妆品安全监管理念的三大更新，从监督管理走向社会治理，监管责任主体扩大；从质量监管走向安全监管，监管范围收窄；从安全监管走向风险管理，针对风险管理，中国化妆品监管进入风险治理的新时代。

Q:2、新的监管理念下需要建立什么样的监管模式？

A:✪2013年以来，广东省局经过多年努力，化妆品监管理念从全面质量转向安全风险监管，监管重心、监管资源聚焦安全风险监管，基本完成以事中事后监管为重心、以风险管理为基础的化妆品安全风险监管新模式的构建，基本形成预防为主的，通过持续监测、识别、评估化妆品安全风险威胁，采取防控措施促进市场主体责任落实，开展风险交流使利益相关方特别是消费者采取适当措施降低风险威胁的安全治理模式。

✪风险管理理论基础：ISO 31000:2009风险管理原则与指南

✪风险管理基本方针：Z严谨的标准、Z严格的监管、Z严厉的处罚、Z严肃的问责；全过程监管；安全DY、科学监测、问题导向、预防为主、过程控制、交流共享

✪安全风险治理结构：政府主导风险管理、市场承担主体责任、社会各界齐抓共管

✪风险行为主体分类：生产、经营、消费、社会、监管、非法等六类风险

✪风险危害程度分级：关键风险、重点风险、一般风险

✪风险防控措施分类：关键风险专项整治、重点风险重点检查、一般风险日常巡查

✪风险报告交流制度：安全风险年度报告结构及其定期交流制度

Q:3、广东省局如何精准实施风险防控？（以2018年开展防控为例）

A: 1）开展打击非法添加专项行动

✪整治重点

以祛斑、祛痘和面膜类化妆品为重点品种，以主流商区经营企业、集中批发交易市场、妇婴专营店等线下化妆品经营市场为重点整治领域，采取监督性风险监测手段实施精准打击，严厉查处非法添加行为。

✪主要成效

2018年，省局根据风险监测结果，共抽检275批次，检出非法添加58批次，监督抽检命中率达21%。

2）规范企业生产行为专项整治

✪整治重点

整治防晒、染发、祛斑等特殊用途化妆品生产企业未经注册生产、擅自更改已批准配方生产的违法违规行为。重点核查生产企业所生产的特殊用途化妆品有无取得行政许可批件，是否擅自改变已批准配方成分投料生产，被监管部门通告的不合格产品是否落实了整改措施和有效采取了产品召回措施等。

✪主要成效

全省共检查生产企业850家，发现问题产品408个，监督召回问题产品210批次，责令整改169家，立案查处79家。

3）开展美容美发机构专项检查

✪整治重点

使用不合法、不合格、来源不可追溯产品的违法违规行为。重点核查产品是否注册备案，是否向消费者提供擅自配制的化妆品，是否向消费者提供无合格标记的产品，是否向消费者提供来源不可追溯的产品等。发现违规注射肉毒素等非法行医行为的，及时移交卫生计生委部门。

✪主要成效

2018年，全省共检查美容美发机构家6882家，发现未注册产品169个，未备案产品354个，责令整改472家，立案查处169家。

4）开展网络销售化妆品专项检查

✪整治重点

对主流网络销售平台销售的标示为广东企业生产的祛斑、祛痘、面膜等流行性化妆品进行监测，严厉打击经营未注册备案、非法添加禁用物质的化妆品等违法违规行为，促使化妆品网售经营企业规范经营化妆品。

✪主要成效

涉及省外5个网络销售化妆品交易平台（共34家网店）的39个问题产品监测信息移交北京、上海、浙江和江苏4省（市）局；

涉及省内8家网络销售化妆品自营平台的42个问题产品抽查信息移交平台及生产企业所在地化妆品监管部门依法查处。

5）开展高风险企业专项整治

✪整治重点

结合监督检查及监督抽检情况，将辖区内生产质量管理混乱及2017年以来监督抽检产品不合格的化妆品生产企业纳入高风险企业清单，重点针对高风险区域（广州市白云区）、高风险企业、高风险品种及高风险环节，按照《化妆品生产许可检查要点》要求组织实施飞行检查。

✪主要成效

组织对266家高风险化妆品生产企业开展专项飞行检查，其中，对188家生产企业予以责令限期整改，对38家生产企业予以立案查处，对144家存在较多陷项的企业采取暂停生产行政措施，对16家非法生产、非法添加的企业组织吊销生产许可证。

6）开展法规常识宣传教育

✪发出三封公开信

向生产企业、经营企业及行业协会发放了公开信，进一步明确了各方主体责任，指导企业开展自查自纠，推动行业协会自律自治。

✪支持开展“三堂”宣教

➣化妆品生产安全常识大讲堂：共3期，约1500人参加

➣化妆品经营安全常识大课堂：共2期，约1000人参加

➣化妆品消费安全常识大学堂：共2期，约600人参加

Q:4、广东省化妆品安全风险管理取得哪些成效？

A:✪2015年广东省食品药品监督管理局基本完成

化妆品安全风险治理新模式构建

总局药化监管司发文推介

✪南方报业传媒集团联合知名高校（2016年）：

第三届粤治――政府治理创新十大优秀案例

✪南方报业传媒集团联合知名高校（2018年）：

第六届粤治――政府治理创新八大优秀案例

第三十五条 【风险信息交流】

Q:1、实施化妆品安全风险信息交流的意义是什么？

A:✪化妆品安全不存在零风险，风险客观存在，化妆品安全风险关系人人，要人人关心，人人关心的落地要靠广泛深入有效的风险交流。通过开展风险交流，共建治理体系，共享监管信息，共治安全风险。风险交流不是制造风险、催生恐怖，而是了解风险、认知风险；管理风险不是放大风险、恐惧风险，而是控制风险、减少风险。

Q:2、参与风险信息交流的主体有哪些？

A:✪风险交流的主体包括省人民政府化妆品监督管理部门、化妆品生产经营者、化妆品检验机构、化妆品行业协会、消费者组织以及新闻媒体等。其中省人民政府化妆品监督管理部门承担着搭建化妆品风险信息交流与发布平台和组织各方进行风险交流的重要职责。政府掌握着化妆品安全信息的DY手资料，是化妆品安全管理的执行者和监管者，从各国经验来看，都将政府或政府设立的专门机构作为组织风险交流的主体。

A:✪2013年以来，广东省局每年将化妆品安全风险信息周知社会，支持社会力量参与安全风险治理，搭建风险交流平台，定期不定期发布几乎所有的监管信息；及时发布公告通告，召开新闻发布会；接受媒体访谈，邀媒体参加监管过程；发布年度报告，周知全社会安全信息；召开风险交流会，邀请社会各界参与；授权D立的第三方发布风险治理报告；支持行业协会开展生产者、经营者、消费者教育等，形成了以化妆品安全风险交流年会为中心的风险交流平台，实现风险交流的制度化、规范化。

A:✪根据《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》（国发〔2019〕5号），为持续深化“放管服”改革，推行部门联合“双随机、一公开”监管，实现市场监管领域全覆盖，各省（区、市）人民政府要统筹建立健全覆盖本辖区各层级、与抽查事项相对应的检查对象名录库和执法检查人员名录库（统称“两库”）。

✪要根据法律法规和部门职责分工，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”的原则，通过分类标注、批量导入等方式，在省级平台分别建立与部门职责相对应的检查对象名录库，避免出现监管真空。

✪检查对象名录库既可以包括企业、个体工商户等市场主体，也可以包括产品、项目、行为等。

A:✪相关法律法规对如何规范化妆品经营行为提出了相应要求，并规定了相关监管部门相应的监管职责。但是按照我国现有法律规定，化妆品经营（包括网络经营）不需要监管部门许可批准，导致长期以来各级化妆品监督管理部门无法掌握本辖区化妆品经营者、化妆品经营场所提供者、化妆品电子商务平台经营者、化妆品原料供货商等相关检查对象信息。

✪本条设立化妆品经营企业自愿报送信息要求，是建立必要的监管基础数据以利于监管部门开展有效监管的需要，也是对化妆品经营企业诚信管理的基本要求。

A:✪省人民政府化妆品监督管理部门要配套本条例制定《经营信息收集制度》，建立经营者网络信息管理系统，统一信息收集的标准和规范。

✪化妆品经营者、化妆品经营场所提供者、化妆品电子商务平台经营者、化妆品原料供货商。

✪报送内容包括但不限于：企业名称、地址、联系方式、营业执照、经营范围等信息。

A:✪由于化妆品安全管理涉及的部门多、环节长，目前我国化妆品安全行政监管主要由四大体系构成：省级化妆品监督管理部门负责化妆品生产环节安全监管，市场监管部门负责化妆品流通环节安全监管、化妆品产品及质量标准、包材及广告监管，海关负责进口、出口化妆品安全监管，公安行政部门负责化妆品刑事犯罪案件的立案查处。

✪化妆品各相关监督管理部门之间存在着：有体制无体系，整体功能不强；有机构无机制,上下关系不紧；有职能无方法,监管工具不多；有分工无合作,内部协同困难；有信息无共享,信息交流不畅。

✪亟待建立健全化妆品安全全程监管工作机制。

A:✪实施分级监管的主体是县级以上人民政府化妆品监督管理部门和其他有关部门。

✪分级监管的依据是化妆品生产经营者信用状况、化妆品的风险程度等要素。根据化妆品安全信用档案和风险监测记录，对信用较低、风险等级较高的化妆品生产经营企业者增加监督检查频次；对于信用较高、风险等级较低的企业，可以依法降低监督检查频率。风险管理制度将有助于推动实施信用监管，形成精准监管、靶向监管的长效机制。

✪分级监管的内容是确定监管的重点、方式和频次。

A:✪化妆品安全监督检查，是化妆品安全监督管理部门依据法律的规定，通过对化妆品生产经营企业的资质、环境设施、生产经营过程等进行现场检查，以及对产品进行抽样检验，对生产经营记录和资料的查阅分析，来判断化妆品生产经营行为是否符合法律、法规、规章和化妆品安全标准要求的行政执法行为。

✪行政检查是事先预防和全过程监管的重要手段，有助于弥补过度依赖抽样检验的不足，很多化妆品安全问题仅仅依靠末端抽样检验是很难发现违法问题的。

✪行政检查对于督促企业落实主体责任，发现、查处和威慑化妆品安全违法犯罪行为，预防和控制化妆品安全风险，具有重要意义。

A:✪行政强制措施是指行政机关在实施行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财务实施暂时性控制的行为。

✪简而言之，就是行政机关为实现行政管理目的而依法采取的不带有惩罚性即时强制手段，与行政处罚不同。

A:✪为了保证化妆品监督检查的顺利开展，被检查的化妆品生产经营者有配合检查的义务，任何企业和个人不得阻挠、干涉。具体而言，对于化妆品生产经营者的监督检查，被检查单位和个人应当按照要求提供相关资料和样品，不得拒绝提供，不得提供虚假证据材料,不得隐匿、转移、毁灭有关资料，不得擅自处理、启封、转移被查封物品。

A:✪让违法主体无法遁形。由于许可部门不能暂停受理或中止涉嫌违法生产企业许可证的变更申请，受许可时限的约束，违法者可以在处罚前顺利变更主体，躲避处罚，甚至出现被处罚主体不存在的情况。因此，为了弥补法律的缺陷和消除监管的盲区，有必要设置本条文，对涉嫌违法的化妆品生产企业的行政许可申请事项进行暂缓办理。

✪降低市场主体投资风险。当化妆品生产企业涉嫌违法将受到行政处罚，甚至可能面临吊销许可，此时企业提出许可证变更申请，比如新建、扩建、改建，产品本身存在安全风险仍提出配方变更申请，企业都存在投资风险。此时，暂停涉嫌违法生产企业许可证的变更申请，出于保护消费者合法权益同时，很大程度上也是降低企业的投资风险。

A:✪随着社会经济的发展，化妆品产业发展迅速，中国化妆品消费已经成为世界第二大化妆品市场，因此使用化妆品引起不良反应的情况也随之增加，监测上市后化妆品不良反应是风险管理的一个重要环节，也是企业的主体责任，通过对化妆品不良反应情况进行有效监测有利于企业发现安全风险、评估风险，并采取有效措施控制风险，实现产品的持续改进。

A:✪化妆品皮肤病：化妆品接触性皮炎（Z常见）、化妆品光接触性皮炎、化妆品皮肤色素异常性皮肤病、化妆品痤疮、化妆品毛发损害、化妆品甲损害、化妆品唇炎、化妆品接触性荨麻疹等

✪化妆品相关性不良事件：激素依赖性皮炎

A:✪一方面来自化妆品本身，另一方面，化妆品使用者的个体差异也是重要因素。过敏体质人群更容易对化妆品过敏，例如个别消费者对酒精特别敏感，这类人群在使用含酒精的化妆品时就容易过敏。化妆品的成分中，Z易引起化妆品过敏反应的过敏原主要是香精、防腐剂（如咪唑烷基脲）、天然提取物成分、染发剂（如对苯二胺）等。

A:✪是指化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤，以及其他组织器官等全身性损害。主要有以下5类：导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；全身性损害，如败血症、肾衰竭等；先天异常；生命风险，如危及生命、死亡等；其他严重的需要予以住院治疗的。《关于开展化妆品不良反应监测试点工作的实施意见》（监测与评价综〔2014〕202号）

A:✪是指同一化妆品（同一生产企业生产的同一类型化妆品）在使用过程中，在相对集中的时间内，对一定数量人群（一般反应10人及以上，严重反应3人及以上）的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。《关于开展化妆品不良反应监测试点工作的实施意见》（监测与评价综〔2014〕202号）

A:✪产品召回制度，是指产品进入流通领域后，如果发现存在可能危害消费者健康、安全的缺陷，产品的制造者或经销者应当及时采取有效措施，在政府监督下收回流通中的缺陷产品，以避免危害发生的制度。

✪由于缺陷产品往往具有批量性的特点，因此，当这些产品投放到市场后，如不加以干预，其潜在的危害是巨大的，有可能对消费者的生命、财产安全或环境造成损害。

A:✪化妆品生产者是实施缺陷产品召回的主体。生产者发现产品存在缺陷，要停产、通知相关经营者和消费者，按规定程序召回已经上市销售的化妆品，记录召回和通知情况，并报告所在地县级以上化妆品监督管理部门，接受监督。这体现了化妆品企业是DY责任人的思想。

✪进口化妆品代理商也是实施缺陷产品召回的主体。进口化妆品代理商发现产品存在缺陷，要通知相关经营者和消费者，按规定程序召回已经上市销售的进口化妆品，记录召回和通知情况，并报告所在地县级以上化妆品监督管理部门，接受监督。

✪化妆品经营者有通知和协助召回的责任。经营者发现产品存在缺陷，要通知相关生产经营者和进口化妆品代理商，并协助召回。

A:✪要求化妆品生产者或者进口化妆品的代理商在召回缺陷化妆品的同时，采取补救、无害化处理、销毁等措施，防止该化妆品再次流入市场，危害人民群众身体健康。

✪要求将化妆品召回和处理情况向县级以上化妆品监督管理部门报告，接受监督。这体现了化妆品企业是质量安全DY责任人的原则。

A:✪2008年9月18日，在多个属于“国家免检产品”的奶制品被检出含有三聚氰胺，导致许多婴幼儿患肾结石后，国务院办公厅发布《关于废止食品质量免检制度的通知》，决定废止1999年12月5日发布的《国务院关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》。

✪同一天，国家质检总局发布第109号令，废止《产品免于质量监督检查管理办法》。至此，实行多年的化妆品免检制度宣告结束。

A:✪对化妆品进行抽样检验主体是县级以上人民政府化妆品监督管理部门。化妆品安全抽样检验包括定期和不定期的抽样检验两种。

✪定期抽检主要是指监管部门根据监管工作的需要，做出明确规定和安排，在确定的时间对化妆品进行抽样检验。如《产品质量国家监督检查抽查管理办法》规定，国务院质量监督部门“定期实施的国家监督抽查每季度开展一次”。

✪不定期抽检主要是针对特定时期的化妆品安全形势、消费者和有关组织反映的情况，或者因其他原因需要在定期检验的基础上，不定期地对某一类化妆品、某一生产经营者的化妆品或者某一区域的化妆品进行抽样检验。

✪定期抽样和不定期抽样的Z大区别是实施抽样检验的时间是否确定，定期检验一般是常规的工作安排，不定期检验具有一定的灵活性，有利于迅速检查发现问题，及时排除化妆品安全隐患。

A:✪监督检验：《化妆品卫生监督条例》第十七条：各级化妆品监督管理部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。

✪许可检验：《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》《关于认定中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所等17家单位为国家食品药品监督管理局化妆品行政许可检验机构的公告》，我省广东省疾病预防控制中心、广东省药品检验所、广州市药检所、深圳市药检所4家单位为化妆品行政许可卫生安全性检验机构，承担《化妆品行政许可检验规范》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。我省中山大学附属第三医院为化妆品行政许可人体安全性检验机构，承担《化妆品行政许可检验规范》规定的人体安全性检验项目和防晒效果人体试验项目。

✪国产非特备案检验机构：《国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》规定，省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。目前我省有国产非特备案检验机构72家，详见省局官网。

A:✪按照《化妆品安全技术规范2015年版》规定，化妆品多达1388种禁用组分和47种限用组分，但截至目前，经国务院化妆品监督管理部门批准的禁限用组分标准检验方法只有75种，仅可用于检验350种禁限用物质。禁限用组分标准检验方法的建立远远跟不上非法添加者的步伐。

✪在近年来监管实践中，监管部门往往在检测出产品中有禁用成分的同时，却因为该禁用成分尚无国务院化妆品监督管理部门批准的标准检验方法而不能作为处罚依据，原有制度的弊端非常明显。

✪本条规定建立补充检验制度，特别规定省级监管主体可以批准化妆品补充检验方法和检验项目，有利于弥补现有检验制度缺陷，有效化妆品打击非法添加，切实保障化妆品安全。

A:✪自收到化妆品检验结果之日起十个工作日内申请

✪向原化妆品检验机构或者上一级化妆品监督管理部门设置的化妆品检验机构申请

✪复验结论为Z终检验结论

A:（一）留样超过保质期的；

（二）已进行过复验的；

（三）逾期提出复验申请的；

（四）样品的生产企业或者进口代理商对其真实性提出异议，但不能

提供有关证明文件的；

（五）产品微生物指标超标的；

（六）留样在正常储存过程中可能发生改变影响检验结果的；

（七）按照国家规定其他不予复验的。

A:✪按照“依法规范、及时审慎、注重实效”的原则，以“防控风险、排查隐患、查明原因、消除影响”为目的，针对化妆品生产经营者、网络化妆品交易平台等经营者在化妆品生产经营过程中可能存在的问题，通过与其责任人员进行约谈，以有效防范和及时消除化妆品安全隐患，突出化妆品生产经营者是DY责任人，规范化妆品生产经营行为，督促其全面落实化妆品安全的各项工作制度。

A:✪发生化妆品安全问题，可能引发化妆品安全风险蔓延的；

✪发现生产经营过程存在化妆品安全隐患，未及时采取有效措施消除的；

✪申请人涉嫌隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请许可事项，或者生产经营条件发生变化应当依法变更、备案而未主动申请变更、备案的；

✪监督抽检（验）或风险监测发现产品存在较大化妆品安全隐患的；

✪发布严重违法广告或者夸大虚假宣传欺骗消费者的；

✪未按照监管部门要求对存在的化妆品安全问题进行整改，或者未按相关规定召回不安全产品的；

✪多次被投诉举报且核查属实或者未及时妥善处理投诉举报的化妆品安全问题，可能存在化妆品安全隐患的；

✪化妆品监管部门或者其他有关部门认为需要进行责任约谈的其他情形。

A:✪宣传有关法律法规，明确化妆品生产经营单位对其生产经营化妆品的安全负责，明确法定代表人作为化妆品安全DY责任人的职责及要求；

✪通报化妆品生产经营单位的存在问题、违法违规行为或风险隐患，查找剖析问题产生的原因及可能造成的危害，指导整改的具体内容及措施，确定整改期限；

✪听取该单位采取措施落实主体责任的情况，询问质量管理状况，了解执行有关法律法规的情况，交换监管过程中发现问题的整改情况，听取陈述和承诺；

✪对该单位今后进一步加强管理、控制化妆品安全风险提出要求和指导意见；

✪其他需要约谈的内容。

A:✪近年来，网络信息、电子商务交易深入、遍布于群众生活中，出现了一批类似淘宝、京东等知名的交易网站，在给人民群众的生活带来方便快捷的同时，通过互联网违法销售化妆品的案件也持续上升，制假售假窝点也利用互联网实现其违法交易。但一直以来化妆品监督管理部门对电子商务交易活动的监测记录资料能否作为行政处罚或采取行政强制措施的依据缺乏法律依据。

✪本条明确规定对网络化妆品交易活动的监测记录资料，可以作为实施行政处罚或者采取行政强制措施的依据，丰富了执法证据。

A:✪２０１４年新修订、２０１５年实施的《中华人民共和国行政诉讼法》已经将电子证据列入证据的范畴。

✪新的《中华人民共和国行政诉讼法》第三十三条规定的证据包括：（一）书证；（二）物证；（三）视听资料；（四）电子数据；（五）证人证言；（六）当事人的陈述；（七）鉴定意见；（八）勘验笔录、现场笔录。

✪所谓“电子数据”证据，是指基于电子信息技术的产生和发展，以数字化等虚拟形式存在于各种电子设备载体，所载内容与载体可分离，且可多次被复制到其他载体的证据。其特征有三：一是以虚拟形式存在；二是不固定依存于特定的载体；三是可被复制、易被修改。

A:✪根据《中华人民共和国广告法》第三十七条：法律、行政法规规定禁止生产、销售的产品或者提供的服务，以及禁止发布广告的商品或者服务，任何单位或者个人不得设计、制作、代理、发布广告。

✪该条款是对上市前产品广告监督的规定，但尚没有对上市后化妆品依法被责令停止生产、销售、进口的广告监管要求。

✪为了保护消费者的合法权益，本条例是对上位法的补充条款。

（文章来源于广东省药品监督管理局）

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