医药行业实验室的工程设计归纳点 （二）
（1）《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）的相关要求及解析。
第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
对第六十三条而言，大规模药厂基本不存在问题，但此条中、小型企业尤其要注意，往往中、小企业生产区域及检验中心在一栋建筑甚至一层内，设计上应将检验中心和生产区域分开。
对第六十四条而言，对实验室设施的要求是以能有效控制检测环境并获得可靠的检测结果为目的，我们提交的设计应有利于减少潜在的对样品的污染。对有洁净要求的工作区域应有明确的标识，并能有效进行监测和记录。要注意实验室间的有效隔离并有适当的措施防止交叉污染。
对第六十六条而言，要求配设合理的处理废弃样品和有害废弃物的设施和区域，并采取有效防护措施保证人员、环境和样品不受污染，保证生物安全性，此时，人员和环境是被要求保护的。
（2）实验室的功能应涵盖工厂药品生产批文或药典中所提及的全部检测项目（备案向外委托项目除外），同时兼顾环境监测、原辅料和包材的检测项目。
（3）注意根据产品的自身性质，充分考虑其高致敏性和毒性，选用合适的人员防护措施，在减少样品检测的相互干扰的同时，强化对实验人员的保护。
现在一些生化药品（或中间体、原液）的生产，往往就在实验室中进行，因此我们S先要明确是实验室实验还是实验室生产。
普通实验室布置必须满足《建筑防火设计规范》要求，一般在民用建筑内也可设置，当然必须做好相应的三废处理措施，并按民用建筑的消防疏散要求设计。
如果是实验室生产，原则上按生产车间考虑，建筑单体按丙类厂房设计。
丙类厂房里可以设生产性实验室，但不应该设民用设施，即不能有办公用房。
主要指特种生物实验室和动物实验室。关于这两类特殊实验室，已有较多文章论述，此处不再展开，只是按自己的实践经验提出以下几个要点：
（1）动物实验室（此类实验室主要听从动管会的指导意见）
C、注意动物尸体和排泄物的收集处理，注意实验室废水、废气的处理。
GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》：确定生物安全实验室分级。
GB 50346—2011《生物安全实验室建筑技术规范》：规定了在实验室设计、建设、运行过程中的土建、消防、暖通、强弱电、自动控制、给排水等设计要求。
⑤ 高风险排风两级高效过滤，3级、4级生物实验室采用全新风系统设计。
⑨ 使用II 级或III 级生物安全柜，并保证压差，紧急处置用电。
实验室里Z大的能耗是通风柜或设备排风带走的空气能量，因此实验室的通风空调设计是节能的重点。
（1）自然补风：在布置通风柜的房间内开窗，这样在维持正常送回风量的同时，大量的连续排风量主要来自室外新风补充，但正是这种未经温度湿度处理的新风，给房间的环境温度湿度带来负面影响，即实验室冬天冷夏天热，因此不推荐这种方案作为主流做法。一种改进的做法是在室内设直接进风口，但这些风经过加设的一段盘管处理（按需要进行加热和冷却），再补进室内，这样房间内的温度可以有明显的改善，也就是说春秋天直接补风，冬夏季对补风进行适当的加热和冷却，这样环境温度可以在可接受的范围内。
（2）排风机变频控制：一般设计排风时，肯定将多个通风柜的排风串在一起排出，如果末端的总排风机功率固定，那么无论一台还是多台通风柜开启状态下，排风量是固定的。如果我们将末端风机加变频调节，同时监测排风系统内每台通风柜排风支管的风量，按支管风量总和来调节末端排风机的功率，就会有效减少排风量。但由于风机变频范围为额定功率的25 % 左右，因此这种方案对于数量不多的通风柜串联系统较为适用，目前这种方式较为常用。
（3）目前效果Z好的通风系统设计为将通风柜内补风管直接设计成内循环，就是自带补风的通风柜，即通过特殊的管路设计，将进入通风柜内的补风通过操作台面直接进入排风管，新风只要经过简单过滤处理而不进行温度湿度控制，因为内循环通道在通风柜内，不会影响操作间的温度。另外，考虑到防倒灌，设计的补风量是排风量的70 % ~ 80 %，可通过送风总管和排风总管风量联锁来实现，同时结合操作面板的开启度，可以将通风柜排风机设置高、低不同的排风量，有效控制实际排风量以达到节能目的。这种看起来简单的解决方案实际操作并不简单，因为内部补风还涉及到在Z大补风量的情况下控制合适的补风风速，也就需要提供合理的补风口面积又不挤占实验台操作面，目前还仅仅在进口通风柜上得到应用。
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