食品工业洁净室应根据食品生产对除菌除尘和无菌生产要求的高低分级。洁净室应明确其中生产的关键控制点、关键区域和背景区域，分别定级。尽可能缩小高级别区域的面积。食品工业洁净室用房的建筑应以实用、经济、安全、节能、环保为原则。所用的设备和材料应有合格证和检验报告，并在有效期内。属于新开发的产品、技术应有鉴定证书或试验证明材料。针对食品危害的过程控制体系，通过对食品生产全过程进行危害分析、污染控制、关键点控制而营造的符合食品卫生条件的生产环境。
 

    一、食品工业洁净室分级
 

    食品工业洁净用房宜分为以下4个等级：
 

    I级：高污染风险的洁净操作区。高污染风险是指进行风险评估时确认在不能Z终灭菌条件下，食品容易长菌、配制灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密闭等状况。
    

    Ⅱ级：I级区所处的背景环境，或污染风险仅次于I级的涉及非Z终灭菌食品的洁净操作区。
 

    Ⅲ级：生产过程中重要程度较次的洁净操作区。
 

    Ⅳ级：属于前置工序的一般清洁要求的区域。
 

洁净区微生物监控的Z低动态标准

 
   注：①表中各数值均为平均值，单点Z大值不宜超过平均值的2倍；②动态检测时可使用多个沉降皿连续进行监控，但单个沉降皿的暴露时间可以小于4h，按实际时间计算沉降菌;③与食品接触表面不得检出沙门氏菌和金黄色葡萄球菌。

食品工业洁净室各级洁净用房应符合下表对空气洁净度的要求

   
1、洁净用房工程验收时必须达到相应各等级的静态标准，生产操作全部结束，操作人员撤离现场并经30min自净后洁净区的洁净度应达到相应各级的静态标准。

  
2、应根据不同生产阶段、不同关键控制点或食品本身的属性（包括水分含量、酸碱性、营养性以及防腐剂含量等）在适当等级的洁净区域内进行食品生产。涉及婴幼儿和特殊高危人群的食品，可适当提高生产环境洁净用房等级。食品检验应在I级环境中进行。

  
二、环境参数

   
1、食品工业洁净用房的温度和湿度，应符合下列规定。

  
（1）生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

  
（2）生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，I级、Ⅱ级洁净用房温度应为20～25℃，相对湿度应为30％～65％；Ⅲ级洁净用房温度应为18～26℃，相对湿度应为30％～70％。

  
2、食品工业洁净用房应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：

  
（1）检验场所工作面混合照明的Z低照度不应低于500lx，加工场所工作面的Z低照度不应低于200lx。

  
（2）辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于100lx。
 

 （3）对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

3、I级洁净用房的噪声级（静态）不应大于65dB（A），其他等级洁净用房噪声级（静态）不应大于60dB（A）。

  
三、非Z终灭菌食品生产推荐的良好卫生生产环境
 

四、Z终灭菌食品生产推荐的良好卫生生产环境
 

注：此处的高污染风险是指进行风险评估时确认产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭容器中配制等情况。
 

要想建设与生产符合行业规定的食品工业生产洁净室用房，S先必须了解食品工业洁净室等级分级和环境参数。不同生产要求和生产工业的环境对食品工业洁净室等级和环境要求也不相同。
 

五、各种食品工业洁净室用房生产工艺温湿度要求
 

注：1 冷藏食品室温度为7℃以下、冻结点以上； 冷冻食品室温度为‐18℃以下；热藏食品室温度为60℃以上。

2 表中“—”表示此项没有特殊要求，此时按本规范规定执行。

3 食品工业洁净室必须按照行业规定要求执行。

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