医疗器材GMP车间通风工程控制的主要形式为整体换气(稀释通风)方式,其中整体换气为基本的通风系统,其主要功能在于将新鲜外部空气提供于作业生产制造场所,稀释作业生产制造场所内有害物质的浓度,并将存在有害物质的空气进行流动排出室外。就空气与有害物的关系而言,整体换气包括两种基本机制:洁净厂房空气与外面空气的混合与置换。前者使新鲜空气与受污染空气混合达到稀释效果,后者则是以新鲜空气取代受污染空气。在劳工卫生法规中,有关通风法则均对整体换气装置的设置时机、原则及基本性能、要求有所规范,始终坚持科学理论指导。
整体换气在不同的医疗器械GMP车间内洁净厂房通风控制系统中,适用场合中有不同的解释及计算方式。如以控制室内空气品质(Indoor Air Quality, IAQ)为目标时,整体换气是以提供新鲜空气、维持适当温度及湿度,以达到适宜的目的;而控制作业环境为前提时,则以新鲜空气稀释被污染的空气,以达到医疗器械生产及卫生的目的。空气在室内的流动形态对整体换气效能具有相当显著的影响,而且往往是无法确切掌握的因素。室内空气的几何状态、隔间、设备的摆设、温度压力的分布、进排气口配置,以及人力刻意造成的强制通风等,都是室内气流的影响因素。
由于空气具有由高压往低压流动的特性,考虑医疗器械GMP车间内洁净厂房通风控制系统内气流之分布,以及避免通风不佳,有害物质累积,一般我们均希望送、排风均以机械方式,强迫实施并经由送风、排风管系之设计安排来稀释有害物之浓度。设计适当对发生风量小、分布广泛,低浓度、没有或低毒性污染物排除特别有成效。
整体换气方式不适用于有粉尘或熏烟之作业场所医疗器械GMP车间通风工程,此乃因其毒性通常较大。如使用整体换气装置则需要大量之换气量,且一般粉尘、熏烟产生之速度及量较大,因此特别容易产生局部高浓度之情形,无法以此装置来予以控制。此类系统环境通风不能以此种方案设计解决,考虑不同环境不同污染源所需之整体换气设计,先考虑换气量的计算,但此装置对于污染有害物发生源,均匀广泛或发生位置不定之状况,为一非常实用之解决方法。
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