看工艺规程。先说优秀的工艺规程是什么样的？CDE发布过《CTD格式申报资料撰写要求》，要求“生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。”看了工艺规程就能想象出药品大致生产过程，识别出生产过程中的关键控制点。
比如，原辅料投料有顺序要求，那就问问为什么要这样，是不是溶解性方面的考虑？配制时有温度要求，那就问问具体哪个成分对温度敏感。配制时先充氮气，再加注射用水，那就问问哪个成分对氧气敏感，后续工序怎么控制被氧化的风险。
通过看工艺规程，了解品种的特性，然后再看生产工序中是怎么控制的。比如，原料对氧气敏感，那么关注称量后退库的包装形式、一桶原料需要反复称量投料几次（反复拆包装，被氧化的风险多高？）、配制时是否充氮、注射用水的溶氧怎么控制、配制后到灌装前储存方式和时限的验证、灌装时前后充氮的流量、残氧检测、密封性测试等。
了解控制措施后，再对照生产记录，看生产记录中控制措施是否都有记录。比如，配制的温度确认、配制罐保压测试时间和结果、溶解终点的判断等是否均有记录。“没有记录就是没有发生。”当企业回复，我们虽然生产记录里没有写，但实际肯定做了。其实这个回答就代表了企业的质量管理意识和水平。
如果要判断企业的质量管理水平，但只能看一个方面的内容。我会选择偏差管理。
偏差台账很“干净”。如果一个企业每年生产几十批次产品，偏差台账只有1、2起，甚至是没有偏差。那只能说明这个企业质量管理水平特别差，要么是不知道怎么判断是偏差，要么对偏差理解存在偏差，认为有偏差就是做得不好。
偏差原因都是人员操作。我见过一个企业一年有11起偏差，有10起偏差的原因是人员操作，CAPA措施就是加强培训。人为原因不是根本原因。表面上看是人为操作失误，但实际上可能是背后的系统、流程、环境等因素在起作用。
比如，操作人员对工艺参数控制不严格，未能及时发现和调整参数，导致产品质量问题。这看似是人为原因，但可能是工艺参数的监控系统设计不合理，参数显示不清晰，或者是工作环境嘈杂、工作强度大等因素，影响了操作人员的注意力和工作状态。
只有深入挖掘系统、流程等方面的根本原因，采取针对性的措施，才能从根本上消除问题产生的根源，实现企业的持续改进。
偏差原因重复发生。这个好理解，重复发生大概率说明没有找到根本原因，或者CAPA措施不充分。
某生物制剂生产线在灌装过程中，发现部分西林瓶的装量低于标准下限（例如，标准装量为5.0 mL，但部分瓶装量仅为4.6mL）。
对已灌装的产品进行100%称重检查，评估偏差范围。
数据收集：调取灌装机历史运行数据（如压力、速度、泵参数等）。
分析工具：使用鱼骨图（人、机、料、法、环）进行系统性分析。
发现：设备问题，灌装泵密封圈磨损，导致压力泄漏，影响灌装精度。
操作问题，人员未及时发现设备异常（报警系统灵敏度不足）。
维护问题：预防性维护计划未覆盖灌装泵密封圈的定期更换。
引入统计学过程控制实时监控装量数据，设自动停机阈值。
强化质量意识，确保操作人员能够及时识别和报告异常。
设备管理：更新预防性维护计划，灌装泵密封圈更换纳入定期维护。
工艺优化：对灌装工艺进行再验证，确保工艺参数的稳健性。
知识管理：将偏差案例纳入公司内部培训教材，分享经验教训。
短期效果：灌装量恢复稳定，装量合格率达到99.9%以上。
跨部门协作：生产、工程、质量部门紧密合作，确保问题全面解决。
数据支撑：通过历史数据分析和实时监控，快速定位根本原因。
系统性改进：不仅解决当前问题，还通过预防措施避免未来类似偏差。
生产检验数据趋势分析对质量管理提升的作用非常大。生产检验数据趋势分析能力不仅是质量管理的核心工具，也是实现合规性、持续改进和创新的重要驱动力。通过系统性分析数据，企业能够提前识别风险、优化工艺、提升效率，Z终确保药品质量和患者安全。
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