近年来,国内的化妆品生产食品加工、化工生产、医疗卫生、电子信息等行业的得到了非常迅速的发展,尤其是新版医疗结构改革实施后,更是极大地推动了洁净工程在化妆品、食品、电子和医药等行业中的需求量。
GMP无尘净化车间处于产品生产的核心地位,直接影响着产品的质量,针对化妆品GMP净化车间装修、食品QS无尘车间装修、药品GMP净化工程装修、电子无尘车间装修等无尘净化车间装修工程施工方面,中标GMP净化车间公司总结出以下几点施工经验:
一、确保洁净达标的保证措施:1、装修施工宗旨:(1)为保证无尘车间工程的质量,对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。
(2)无尘车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。
(3)工程所用的主要材料、设备、半成品、成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。
2、主体结构装修施工要点:(1)根据GMP规范要求,洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
(2)所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。
(3)建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
(4)根据GMP认证检查标准,室内装修要符合下列要求:
a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。
c.门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。
(5)施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间,必须随时清扫。
(6)在己安装高效过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业。
(7)注意保护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。
3、空调施工要点:(1)风管和部件应采用优质镀辞钢板,风管内表面必须平整光滑,不得在管内加固风管,咬接应采用联合角咬口,接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔,总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置)过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。
(2)风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光,系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。
(3)高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗,达到清洁要求后, 开启净化空调系统连续试运行12小时以上,再次清扫,擦洗洁净室,立即安装高效过滤器。
(4)高效过滤器安装前,应在安装现场拆开包装进行外观检查,内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求,然后进行检漏,检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。
4、照明施工安装要点:(1)根据药品GMP规范,洁净室应根据生产要求提供足够的照明,在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。
(2)灯具安装应易于清洁。
(3)根据药品GMP规范,在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。
(4)室内洁净灯具安装完毕,应该及时清扫。
5、地坪漆施工要点:净化车间的地面通常采用环氧地坪漆、PVC地板等材料。环氧树脂砂浆地板是把环氧树脂与超硬石英砂固结而成的涂料涂装在混凝土地面上以及砂浆地面上,进而达到美装地面增加强度的工法。环氧树脂砂浆地坪一般具有地面无接缝、表面美观、耐磨耐压、环保无毒等优势,十分适合应用在净化车间这类对于清洁度、抗压能力要求较高的场所。
即使采用了合适的地面装修材料,也要采用正确的施工工艺。通常来说无尘净化车间地面施工工艺包括以下几个要点:
1、水泥基面应该牢固、结实、不起壳,无砂浆起壳现象。水泥基面平坦,无凹凸不平、蜂窝麻面、水泥疙瘩,无其他涂料、乳胶漆、泡泡糖等残渣。
2、表面干燥,含水率小于6%,无油污,PH值应在6.0-8.0;水泥地坪养护期过后进场施工前5天,基层不能再用水冲洗或被湿润。
3、环氧树脂的各层涂料若有超出有效结着时间,须将材料表面打粗并处理干净,涂上一层底漆(依间隔时间长短),再进行上层涂料施工。
4、溶剂型材料混合均匀后,熟化10~20分钟后施工可达更好效果。
5、涂布发现砂粒或其它杂质时,应立即清除。
6、材料存放于露天处时,应将其整齐堆放在栈板上,并以PVC胶布覆盖,以免材料进水。净化材料的好坏直接影响了整个净化车间施工的质量和整体进度,所以对于整个净化施工来说净化材料的选择至关重要。
二、装修工程施工方法:1、组合方式及特性:
洁净车间的洁净度,取决于围护结构的密闭性能,取决于墙体组合形式,工艺及选用的结构连接体(铝合金结构体)的形式。科学合理的结构组合方式为洁净车间的可靠性和稳定性提供用力保障。
2、关于二次设计:
结构的二次设计根据设计院提供的各专业图纸,结合建设方的工艺要求,综合考虑暖通、管道、电气的专业配合,对顶板和壁板按照厂家生产的标准模数进行排版,从美观角度考虑到顶板、壁板的对缝,门窗、高效送风口和回风口的布置方式,从而确定顶板、壁板和铝型材的规格数量。
通过二次设计,可以及时发现设计中存在的问题,提出合理化建议,必要时,设置部分工艺设备就位的预留通道,调整施工进度计划,按规定工期交给厂家美观、合格的厂房。
3、施工要点
洁净围护结构的安装是在技术夹层内的各种主管安装完毕,然后对室内地墙、空间进行一次彻底清扫,达到无积尘后进行施工,并在施工过程中零部件和场地做到专人清扫。
1、检查无车车间的密封性、隔音效果以及室内压力状况。无尘车间是一个封闭的环境,这样才能保证室内气压 的稳定性,从而保障洁净度。
2、检查无尘车间是否安装牢固,是否美观,材料表面是否光滑。如果无尘车间本身结构容易沾上灰尘,那么洁净度会大打折扣,同时美观大方的无尘车间更能彰显公司实力与魅力。
3、检查空气过滤器能力与恒温恒湿能力,是否能够有效控制尘埃颗粒因子的产生和净化,能否维持室内的恒温恒湿状体。
4、检查系统设计是否合理,能否保障设备的有效运行,减少故障发生率,延长设备运行寿命。
5、尘埃粒子、温度、湿度、照度、压差、风速、紫外线灯强度等各检测项目的检测结果应符合GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》、GB15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》的技术指标要求。
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