医药洁净室需注意五个点

1. 医药洁净室在满足生产工艺和噪声要求的前提下,空气洁净度级别高的医药洁净室宜靠近空调机房布置,空气洁净度级別相同的工序和医药洁净室的布置宜相对集中。

2. 不同空气洁净度级别医药洁浄室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。

3. 质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微生物检査、微生物代谢物检定、放射性同位素检定和阳性对照实验室等应分开设置。

a.无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成,或在D级背景下的隔离器中进行;

b.微生物限度检査实验应在D级背景下的B级单向流洁净区域进行;

c.阳性对照试验和微生物代谢物检定试验应根据所处理对象的危害程度分类及其生物平安保全要求,在相应等级的生物平安保全实验室内进行;

d.各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求,设置相应的人员净化和物料浄化设施,并应有效避免互相干扰;

4. 有特殊要求的分析仪器应设置专门的仪器室并有相应的措施。

5. 实验动物室应当与其他区域严格分开,并应具有D立的空气处理设施和动物专用通道。

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