医药净化工程与电子净化工程的区别
GMP技术改造医药厂房净化工程普遍存在以下两种情况:
(一)正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,zui终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。
医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
净化工程施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:
①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;
⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;
⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。
所以,针对每个专业安装工程公司,洁净室净化工程施工无论洁净度的高还是低,都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。
(二)大多数药厂洁净室节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气次数即达到相对zui大值),以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
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